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什么是GMP審計?

時間:2022-08-28 10:14:27 點擊:5087次


GMP審計是指為第三方合規(guī)保證組織,受委托依照有關GMP法律法規(guī),對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(Produce)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質量體系進行審查,找出企業(yè)生產經營中違規(guī)之處,出具GMP合規(guī)審計報告,揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改,保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)。塵埃粒子檢測用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監(jiān)督所等權威機構、電子行業(yè)、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗所等生產企業(yè)和科研部門。潔凈廠房檢測工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監(jiān)測數據之間很難產生相對的聯(lián)系,沒有可比性,不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。
GMP審計是指為了查明有關質量活動和質量現(xiàn)象的認定與所制定標準之間的一致程度,而客觀地收集和評估證據,并將結果傳遞(transmission)給有利害關系的使用者的系統(tǒng)過程;它是由接受委托的專職機構(organization)和人員,依照相關的國家法律法規(guī),運用專門的方法,對被審計單位的質量管理(quality management)體系、質量管理活動及其相關資料的真實性、正確性、合規(guī)性、合法性、可追溯(trace back)性進行審查,評價質量合規(guī)風險,用以維護質量法規(guī)、改善質量管理、提高質量水平的一項質量監(jiān)督活動。潔凈廠房檢測工監(jiān)測缺乏采樣點和采樣時間的固定性。在手工操作下,前后兩次采樣點的位置很難保證在同一點,采樣的時間也不能保證在不同班次或日期的同一個相對或絕對時刻。因此,監(jiān)測數據之間很難產生相對的聯(lián)系,沒有可比性,不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。
有限公司針對國內2010GMP、藥品行業(yè)法規(guī)、政策和企業(yè)的戰(zhàn)略(strategy)性發(fā)展,為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品企業(yè)提供以下服務:GMP認證咨詢,GMP符合性審計和培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞),公用系統(tǒng)驗證(Experimental),設備設施驗證和確認,全套的確認測試(TestMeasure),計算機化系統(tǒng)驗證。公司擁有確認測試設備,具備CMA資質。員工具有豐富(plump)的行業(yè)經驗(experience)和與歐美GMP、GEP技術人員長期共同工作的經歷,為國內多家企業(yè)提供GMP合規(guī)相關服務。
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